Ensayos clínicos Quiénes pueden participar

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Muchos tipos diferentes de personas participan en los ensayos clínicos. Algunos estudios incluyen voluntarios sanos, mientras que otros estudios incluyen voluntarios pacientes. Algunos estudios incluyen tanto voluntarios sanos como voluntarios pacientes. Además, el NHLBI adoptó el compromiso de apoyar ensayos clínicos con participantes diversos. Esto incluye estudios específicos para las necesidades de los niños. Los criterios de elegibilidad son los que determinan quién puede participar en un ensayo clínico. Vea más información sobre los muchos estudios que apoya el NHLBI y sus criterios de elegibilidad.

El tiempo que deberá dedicarle, las molestias que podría sentir y el riesgo que implica dependen del ensayo clínico. Aunque algunos estudios requieren cantidades mínimas de tiempo y esfuerzo, otros pueden requerir un mayor compromiso de su tiempo y dedicación y pueden implicar algunas molestias. El ensayo clínico también puede implicar algún riesgo. El proceso de consentimiento informado para los voluntarios incluye un análisis detallado de lo que se les pedirá que hagan como parte del estudio y los posibles riesgos.

Los ensayos clínicos con voluntarios sanos están diseñados para obtener nuevos conocimientos, no para brindar un beneficio directo a los participantes. Los investigadores hacen mediciones y observaciones. Los investigadores pueden usar los datos para comparar los voluntarios pacientes con los voluntarios sanos.

En las investigaciones con voluntarios pacientes también se obtienen conocimientos nuevos. Según lo que se sepa sobre la enfermedad o afección, esos procedimientos podrían beneficiar o no al voluntario paciente.

Los pacientes pueden ofrecerse a participar en estudios parecidos a aquellos en los que participan voluntarios sanos.

En el pasado, los voluntarios para los ensayos clínicos a menudo eran hombres blancos. Los investigadores suponían que los resultados del estudio también eran válidos para otras poblaciones. En la actualidad, los investigadores saben que las mujeres y las personas con distintos antecedentes raciales y étnicos a veces responden de manera diferente al mismo enfoque médico en comparación con los hombres blancos. En consecuencia, el NIH y el NHLBI han asumido el compromiso de apoyar ensayos clínicos que incluyan tanto hombres como mujeres, así como poblaciones que diversas en cuanto a la raza y el origen étnico.

Los niños necesitan ensayos clínicos que se centren en ellos porque los tratamientos y enfoques médicos suelen ser diferentes para los niños. Por ejemplo, los niños pueden necesitar dosis más bajas de determinados medicamentos o dispositivos médicos más pequeños. La etapa del desarrollo de un niño también puede influir en cuán seguro es un tratamiento o cuán bien funciona.

Vea más información sobre los ensayos clínicos para niños en la página Los niños y los estudios clínicos del NHLBI.

En el protocolo de un ensayo clínico se describe quiénes son elegibles para participar en la investigación. Cada estudio debe incluir solo a personas que cumplan los requisitos para ese estudio. Esos son los criterios de elegibilidad del estudio.

Los criterios de elegibilidad de cada ensayo son diferentes. Estos incluyen si uno debe ser un voluntario sano o paciente. También incluyen factores como la edad y el sexo, el tipo de enfermedad y el estadio, si ha recibido determinados tratamientos y si tiene otros problemas de salud.

Los criterios garantizan que los nuevos enfoques se evalúen en grupos de personas parecidas. Así queda claro a quiénes se podrían aplicar los resultados del ensayo clínico. Los criterios de elegibilidad no se usan para rechazar a alguien por cuestiones personales. Esos criterios se usan para identificar a los participantes apropiados, protegerlos y ayudar a garantizar que los investigadores puedan hallar la información nueva que necesitan.